Parlamentarny Zespół ds. Ekologii i Polskiego Zielarstwa przygotował projekt zmian w zakresie leków roślinnych.

Wytwórca hurtownikiem?

Jedna z nich zakłada zmianę art. 72 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, polegającą na umożliwieniu wytwórcom produktów leczniczych roślinnych, określonych w art. 2 pkt. 33a ustawy, prowadzenia obrotu hurtowego własnymi produktami.

Do tej propozycji odniósł się Główny Inspektor Farmaceutyczny.

- Zmienia ona w sposób zasadniczy model dystrybucji produktów leczniczych. Aktualnie zgodnie z art. 42 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórca lub importer produktów leczniczych jest uprawniony do prowadzenia dystrybucji produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych, przy czym zasadą jest dystrybuowanie produktów do hurtowni farmaceutycznej - wyjaśnia aktualny stan prawny.

Możliwe byłyby wykluczenia

Ustawodawca w art. 42 ust. 1 pkt 2 lit. b i c ww. ustawy dopuścił dystrybucję produktów leczniczych bezpośrednio od wytwórcy lub importera do podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitali oraz do jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny z uwagi na ich szczególną rolę w systemie ochrony zdrowia.

- Jednak propozycja zmiany, która miałaby polegać na dopuszczeniu sprzedaży bezpośredniej od wytwórcy do bezpośrednich odbiorców produktów leczniczych roślinnych (apteki, punkty apteczne,sklepy zielarskomedyczne i inne sklepy obrotu pozaaptecznego) wymagałoby dokonania głębokiej analizy oraz uzgodnienia z przedsiębiorcami prowadzącymi obrót hurtowy produktami leczniczymi, którzy mają zostać wykluczeni z obrotu produktami leczniczymi roślinnymi - ocenia GIF.

Wątpliwości co do zgodności z zasadą równości

W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego postulowane rozwiązanie budzi też istotne wątpliwości co do jego zgodności z zasadą równości przedsiębiorców szczególnie eksponowaną w przepisach ustawy – Prawo przedsiębiorców, albowiem stawiłoby wyraz prawnego i ekonomicznego uprzywilejowania wytwórców produktów leczniczych roślinnych, określonych w art. 2 pkt. 33a ustawy względem pozostałych wytwórców produktów leczniczych.

"Wskazać również należy, że proponowana zmiana przepisów może stworzyć precedens, otwierający ścieżkę do przyjęcia analogicznego modelu dystrybucji dla innych producentów" - dodał GIF.