TSUE: żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną w tym względzie przez Komisję Europejską Fot. ShutterStock Data dodania: 20 grudnia 2022 TSUE: jeżeli w danym państwie nie została wydana zgoda na obrót danym lekiem przez właściwy organ lub w ramach procedury scentralizowanej, to nawet lek OTC nie może być tam sprzedawany.
Produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim może być sprzedawany w innym państwie członkowskim jedynie wówczas, gdy także to drugie państwo pozwoliło na dopuszczenie wskazanego produktu do obrotu - orzekł 8 lipca Trybunał Sprawiedliwości UE.
Konkretna sprawa, w której orzekał TSUE, dotyczyła przypadku z Węgier, gdzie tamtejsze organy nadzoru farmaceutycznego nakazały spółce Pharma Expressz zaprzestania praktyki polegającej na oferowaniu do sprzedaży na Węgrzech - bez spełnienia formalności ustanowionych w tym względzie w prawie węgierskim - produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej.
Zgodnie z prawem węgierskim produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez węgierskie organy lub Komisję Europejską, mogą być oferowane do sprzedaży jedynie w przypadku, gdy ich zastosowanie do celów medycznych zostało zgłoszone tym organom przez lekarza przepisującego.
Pharma Expressz zaskarżyła decyzję węgierskich organów przed budapesztańskim sądem, który zwrócił się w tej sprawie do TSUE.
W wydanym wyroku Trybunał przypomniał, że zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną w tym względzie przez Komisję.
"W związku z tym jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, i to bez względu na okoliczność, że ten sam produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty lekarskiej" - ocenił TSUE.
Ustanowiona w dyrektywie procedura wzajemnego uznawania PDO jest przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich - podkreślił.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych