URPL: apteki nie mogą oferować testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami

PRAWO

Autor: NIA/ rynekaptek.pl   28-05-2020, 08:23

URPL: apteki nie mogą oferować testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami Prezes Urzędu podkreśla, że wykonywanie ww. testów przez osoby, które nie są użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku (fot. archiwum)

W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, prezes URPL zwraca się do NIA z prośbą o przekazanie informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych. O co chodzi?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informacje, że poprzez serwis KtoMaLek.pl, w ramach którego użytkownik ma możliwość sprawdzenia dostępności i dokonania rezerwacji wybranego przez siebie produktu w Aptekach, w wielu aptekach dostępne są testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2.

Prezes Urzędu informuje, że obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych, czyli zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) przez osoby będące świadczeniodawcą lub zatrudnione u świadczeniodawcy, posiadające wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają im używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem.

Natomiast zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Prezes Urzędu podkreśla, że wykonywanie ww. testów przez osoby, które nie są użytkownikami profesjonalnymi i nie posiadają wiedzy ani doświadczenia zawodowego, koniecznych do wykonywania takich testów, stwarza ryzyko nieprawidłowego wykonania testu i/lub nieprawidłowej interpretacji uzyskanego wyniku. W dodatku osoba z dodatnim wynikiem testu może nie zgłosić tego faktu do stacji sanitarno-epidemiologicznej i nie poddać się obowiązkowej izolacji i badaniom potwierdzającym.

"W związku z tym, że istnieje ryzyko łamania przez apteki zakazu określonego w art. 10 ust. 2 ww. ustawy, prezes Urzędu zwraca się z prośbą o przekazanie ww. informacji do wszystkich kierowników aptek i punktów aptecznych" - napisał szef URPL do prezes NRA.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH