URPL: raportowania działań niepożądanych na razie "po staremu"

PRAWO

Autor: URPL/rynekaptek.pl   16-03-2011, 16:08

W związku z kłopotami technicznymi nastąpiło opóźnienie we wdrażaniu nowego systemu do raportowania zgłoszeń pojedynczego przypadku niepożądanego działania produktu leczniczego.

W związku z tym obecnie wykorzystywany system informatyczny nie uwzględnia obowiązujących w Europejskiej Agencji Leków (EMA) nowych zasad tzw. New Business Rules.

Nie daje to możliwości przyjęcie raportu o pojedynczym złoszeniu nadesłanego w formie elektronicznej, ani wysyłania dla niego potwierdzenia (ACK).

Walidacja zgłoszeń przesyłanych poprzez stronę internetową EVWEB odbywa się automatycznie, aczkolwiek nowe zasady należy uwzględnić na etapie przygotowania samego zgłoszenia pojedynczego przypadku przed jego wysyłką.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH