- Projekt ustawy już powstał, teraz pochyli się nad nim powołany zespół i za kilka tygodni zostanie przedstawiony do konsultacji zewnętrznych – zapowiedział w środę (17 czerwca) wiceminister zdrowia, Marek Twardowski, podczas spotkania dotyczącego nowych zasad wykonywania badań klinicznych.

W założeniach do tego projektu znajdują się m.in. takie kwestie, jak uszczegółowienie sposobu finansowania komisji bioetycznych, w tym wynagradzania za wydanie opinii przez członków tych komisji.

Pojawi się również propozycja, by jednostka, która prowadzi badanie kliniczne niekomercyjne, mogła być zwolniona z wnoszenia opłaty za opinię wydawaną przez komisję bioetyczną.

- Nastąpi także zmiana odpowiedzialności za prowadzenie badań klinicznych – zapowiedział Dawid Stachurski z departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia, choć nie krył, że ten pomysł resortu może wzbudzać kontrowersje. – Chcemy, by obowiązywała zasada ryzyka. Z kolei pomysł przeniesienia odpowiedzialności, pociągnie za sobą zmiany w kwestii ubezpieczeń badań klinicznych.

Kolejną propozycją jest uregulowanie wynagrodzeń dla badaczy. Resort planuje wprowadzić pewną proporcję w wynagradzaniu badacza oraz ośrodka czy pozostałego personelu. – Nie chodzi o zdefiniowanie procentowo, ile kto ma zarabiać, ale chcemy stworzyć pewien punkt odniesienia – dodał Stachurski.

Również minister Twardowski podkreślał znaczenie wykonywania badań w sposób rzetelny. - Za takie nie można uznać przypadków, kiedy badacze wykonywali 15 badań w jednym czasie – mówił minister. – Dlatego resort proponuje, by możliwe było prowadzenie przez badacza maksymalnie do trzech badań w jednym czasie.

Istotną dla pacjentów nowością w przepisach dotyczących badań klinicznych, będzie możliwość podania niezarejstrowanego produktu leczniczego - po zakończeniu jego badania klinicznego, a przed momentem rejestracji – chorym, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie. Obecnie polskie prawo nie przewiduje takiego rozwiązania, w związku z tym, wraz z zakończeniem badania klinicznego, pacjenci muszą przerywać terapię, mimo pozytywnych efektów.