Minister zdrowia przygotował projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Zmiany wynikają z konieczności uregulowania wymagań dotyczących obrotu szczepionkami przeciw COVID-19.

Projekt określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pozwalające na efektywniejsze zapewnienie dostępu pacjentom do szczepionek przeciw COVID-19.

Przewiduje się, że przedsiębiorcy będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich.

Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, oraz zatwierdzeniu jej przez Osobę Odpowiedzialną.

Nowelizacja określa elementy, jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.

Kształtując przedmiotowe regulacje wzorowano się na wymaganiach dotyczących wytwórców produktów leczniczych, którzy są uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych.

Przyjęto, że na dostosowanie się do wdrożenia regulacji wystarczy 7. dniowy okres dostosowawczy.

Więcej: https://legislacja.rcl.gov.pl/