Sprawa dotyczy wystąpienia z wnioskiem producenta leku do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu preparatu zawierającego diosminę.

Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w kwietniu 2015 r. przekazał Ministrowi Zdrowia opinię negatywną, w której nie rekomendował objęcia refundacją przedmiotowego leku, wskazując m.in., iż „w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej”.

Następnie zgodnie z art. 35 ust. 9 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia przekazał Komisji Ekonomicznej wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku.

Wkrótce producent wniósł o ograniczenie zakresu wskazań i przekazał resortowi nową propozycję cenową. Jednak podczas spotkania negocjacyjnego, spółka przedstawiła nową propozycję cenową w stosunku do proponowanej we wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku.

Komisja Ekonomiczna podjęła jednak uchwałę, w której wynegocjowany poziom ceny zbytu uznała za nieodpowiedni. Minister Zdrowia wydał negatywną decyzję refundacyjną.

Firma jednak wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając Ministrowi Zdrowia naruszenie przepisów postępowania, w tym m.in. poprzez nierozpatrzenie wszystkich argumentów przedstawionych oraz poprzez nieinformowanie firmy o oczekiwaniach w zakresie proponowanych instrumentów dzielenia ryzyka. Minister pozostał niewzruszony.

Kolejnym krokiem firmy było złożenie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w którym zaskarżyła kolejną negatywną decyzję ministra.

W uzasadnieniu skargi firma w sposób szczegółowo rozwinęła stawiane zarzuty. Podkreśliła błędy Ministra Zdrowia przy gromadzeniu materiału dowodowego, w tym niekonsekwencje działania i brak uwzględnienia stanowiska stron odnośnie ograniczenia zakresu wniosku.