W sytuacji gdy pojawi się podejrzenie, że lek wywołuje ciężkie niepożądane działanie, to główny inspektor farmaceutyczny (GIF), na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu takiego produktu.

Decyzja ta może dotyczyć też czasowego wstrzymania obrotu tym produktem lub wycofania go z rynku. Takie regulacje mają chronić pacjentów, gdy np. okaże się, że ryzyko stosowania produktu może być większe niż skuteczność terapeutyczna.

Jeżeli działanie niepożądane leku pojawi się niespodziewane i może ono zagrażać zdrowiu, a nawet życiu ludzi, to minister zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu. W takiej sytuacji GIF wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego ze sprzedaży, z tym że taka decyzja nie jest już wyłącznie czasowa.

W wyjątkowych sytuacjach Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt firmy farmaceutycznej lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót lekiem.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl