Wyrok w sprawie C-352/07 odpowiadał na zadane przez włoski sąd pytania dotyczące interpretacji Dyrektywy Przejrzystości.

We Włoszech, w celu ograniczania publicznych wydatków na refundację leków, ustalany jest ich górny limit, który stanowi 16 proc. planowanych wydatków na ochronę zdrowia. Kontrolą poziomu wydatków farmaceutycznych zajmuje się Agenzia Italiana del Farmaco, czyli włoska agencja ds. produktów leczniczych.

- W celu zapewnienia, by limit ten nie został przekroczony, w latach 2005 i 2006 włoska agencja przyjęła środki polegające na obniżeniu cen produktów leczniczych. Środki te zostały przyjęte w oparciu o dopiero przewidywaną nadwyżkę wydatków włoskiej państwowej służby zdrowia ponad ustalony limit - wyjaśniają Ewa Rutkowska i Magdalena Bąkowska z kancelarii Lovells

Kontrowersje wokół obniżek
Rozwiązanie takie nie spodobało się przede wszystkim firmom farmaceutycznym, których leki w całości opłacane są przez państwową służbę zdrowia, a kwestia zamrażania i obniżania cen stała się przedmiotem postępowania przed Europejskim Trybunałem Sprawiedliwości.

Kontrowersje dotyczyły głównie tego, czy w świetle Dyrektywy Przejrzystości dopuszczalne jest obniżanie cen leków refundowanych nawet kilka razy w roku bez ich uprzedniego zamrożenia, oraz czy działanie takie może zostać podjęte w oparciu o dane, które stanowią dopiero prognozę, a tym samym nie obrazują rzeczywistych wydatków państwa na refundację.

– Odpowiadając na pytania włoskiego sądu Trybunał orzekł, że dopuszczalne jest obniżanie cen również wtedy, gdy nie były one wcześniej zamrożone. Chociaż nie wynika to wprost z art. 4 Dyrektywy, to przepis ten należy odczytywać w świetle jej ogólnego celu, jakim jest zapewnienie przejrzystości procedury i kryteriów ustalania cen leków refundowanych – dodają prawnicy kancelarii.