Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych zmienia Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków z importu docelowego (leki nie dopuszczone do obrotu w Polsce, sprowadzane z zagranicy w przypadku konieczności ratowania życia).

Ustawa wprost zakazuje reklamy takich leków, choć oczywiście będą mogły znaleźć się na listach cenowych i w katalogach handlowych, które nie są uznawane za reklamę produktu leczniczego, pod warunkiem, że nie wykraczają poza zakres przewidziany w ustawie Pf.

Kolejna zmiana dotyczy stosowania reklamy leku, która wprowadza w błąd poprzez zatrważające odniesienia do wskazań. Oznacza to, że nie można przykładowo reklamować szczepień poprzez odniesienie do strachu, jaki mogłyby wzbudzać choroby, gdy nie zastosowano profilaktyki szczepionkowej.

ChPL reklamą leku?
Trzecia zmiana, która wzbudza spore kontrowersje, wynika z implementacji dyrektywy unijnej. Polega na usunięciu z katalogu możliwych działań, obecnie nieuznawanych za reklamę, czyli udostępnianie charakterystyki produktu leczniczego.

- Czy zatem ten urzędowy dokument będzie teraz reklamą? Nie. Ale czy wydawanie tego dokumentu urzędowego będzie można uznać za reklamę? Tak, jeśli zestawimy go z jakimś materiałem promocyjnym, zachęcającym do zastosowania leku – wywodzi Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii Cameron McKenna.

Przypomina, że według obecnej praktyki Głównego Inspektora Farmaceutycznego „ubarwienie” charakterystyki i zestawienie jej z innym materiałem informacyjnym, mogło być uznane za reklamę. Po wejściu nowych przepisów, takich wątpliwości interpretacyjnych nie będzie.

Dualizm w prawie
Zdaniem Łukasza Sławatyńca, polski ustawodawca nie do końca implementował przepisy unijne. Przykładowo, dyrektywa głosi, iż dopuszczalne jest informowanie o zmianie opakowania produktu leczniczego. Polskie Prawo farmaceutyczne zaś uznaje, że takie ogłoszenie można kierować jedynie do profesjonalistów.