Określono zabezpieczenia, aby seria przed certyfikacją nie została zwolniona z magazynu wytwórcy.

Określono format dokumentów jakie powinny być wydawane po certyfikacji serii produktu leczniczego: „Potwierdzenie etapu wytwarzania produktu leczniczego”, „Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego”.

Rozporządzenie wchodzi w życie 22 lipca 2017 r. Wytwórcy i importerzy produktu leczniczego, wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej oraz wytwórcy i importerzy substancji pomocniczej zobowiązani są dostosować swoją działalność do nowych wymagań w terminie 30 dni od dnia jego wejścia w życie – tj. do 22 sierpnia 2017 r.

Rozporządzenie dostępne jest pod adresem: http://dziennikustaw.gov.pl