Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

PRAWO

Autor: LJ/rynekaptek.pl   26-01-2011, 20:38

Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

Na stronach Sejmu RP zostały opublikowane odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Finansów w zakresie prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wynika z nich m.in. że wzmocniony zostanie nadzór nad prowadzonymi badaniami.


• związane z badaniem klinicznym objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych na postawie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania;
• niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego;
• których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, niezależnie od faktu, że są świadczeniami gwarantowanymi;
• niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Co to jest ośrodek badawczy
Komisja domagała się także określenia definicji ośrodka badawczego oraz zadań, które taki ośrodek realizuje w związku z prowadzonymi w nim badaniami klinicznymi.


Resort wskazuje, że definicja pojęcia ośrodka badawczego znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Wynika z niego, że badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w ZOZ, w ramach indywiduanej, specjalistycznej lub grupowej praktyki lekarskiej.

Resort przypomina, że katalog miejsc gdzie można prowadzić badanie kliniczne jest otwarty i mogą to być też inne niż wskazane w definicji ośrodka podmioty. Dodaje, iż ustawa Prawo farmaceutyczne stanowi, że jakość ośrodka badawczego jest oceniana przez komisję bioetyczną.

Obowiązki ośrodka badawczego zostały szczegółowo określone w osobnym rozdziale projektu ustawy o badaniach klinicznych.


comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH