Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

PRAWO

Autor: LJ/rynekaptek.pl   26-01-2011, 20:38

Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

Na stronach Sejmu RP zostały opublikowane odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Finansów w zakresie prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wynika z nich m.in. że wzmocniony zostanie nadzór nad prowadzonymi badaniami.

Konflikt interesów
Komisja postulowała również podjęcie przez Ministra Zdrowia działań systemowych mających na celu wyeliminowanie występowania konfliktu interesów szpitali oraz podmiotów zewnętrznych w następstwie zależności mogących powstać pomiędzy pracownikami szpitali i podmiotami finansującymi ich wyjazdy na szkolenia, sympozja i konferencje, a także finansującymi badania kliniczne przez nich prowadzone.

Według Ministerstwa Zdrowia, projekt ustawy o badania klinicznych definiuje konflikt interesów jako każdą sytuację, w której na prawidłową ocenę projektu badania klinicznego, jego prawidłowe przeprowadzenie i ocenę jego wyników mogą mieć wpływ oczekiwane lub zrealizowane korzyści finansowe, prestiżowe lub emocjonalne.

Jest to sytuacja, w której korzyść osobista może pozostawać w konflikcie z dobrem badanych, obiektywizmem naukowym lub interesem publicznym i może wywoływać wątpliwości co do bezstronności danej osoby.

Kontrola badań klinicznych
Komisja odniosła się również do konieczności zapewnienia skutecznej kontroli i nadzoru nad badaniami klinicznymi oraz prawidłowym ewidencjonowaniem produktów objętych tymi badaniami przez URPL i GIF.

MZ przypomina, że zgodnie z przepisami ustawy Pf kontrolę nad prowadzeniem badań klinicznych sprawuje prezes URPL. Dla usprawnienia pracy powołany został Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych, który będzie prowadził skoordynowane działania w zakresie inspekcji badań klinicznych i inspekcji podmiotów odpowiedzialnych w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.

URPL poinformował, że planowana jest m.in. rekrutacja i szkolenie 3 nowych inspektorów badań klinicznych, co w dalszej perspektywie pozwoli na zwiększenie liczby planowanych kontroli. Obecnie badania kliniczne kontroluje jedna osoba.
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH