Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

PRAWO

Autor: LJ/rynekaptek.pl   26-01-2011, 20:38

Zmiany w URPL: kontrolą badań klinicznych zajmie się czterech inspektorów

Na stronach Sejmu RP zostały opublikowane odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia i Ministerstwa Finansów w zakresie prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wynika z nich m.in. że wzmocniony zostanie nadzór nad prowadzonymi badaniami.


W zakresie kompetencji GIF pozostaje nadzór nad aptekami szpitalnymi, również w zakresie dotyczącym ich udziału w badaniach klinicznych.

Ustawa Pf nakłada obowiązek prowadzenia przez szpitalne apteki ewidencji próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jak przyznaje MZ, zasadnio realizacja tego obowiązku nie wypada źle, ale Inspekcja informuje, że wiele placówek nie informuje GIF o prowadzonych badaniach klinicznych w szpitalach i udziału w nich aptek szpitalnych. Inspektora wskazuje na brak współpracy między ZOZ, a działającymi na ich terenach aptekami szpitalnymi.

Ubezpieczenie uczestnika badania
Komisja podkreśliła także potrzebę rozważenia zasadności wprowadzenia obowiązkowego ubezpieczenia uczestników badania klinicznego. Zdaniem Komisji obowiązująca dotychczas konstrukcja odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza nie zabezpiecza w pełni interesu
osób objętych ryzykownymi, z samej natury, badaniami klinicznymi.

Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że obecna konstrukcja odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza nie zabezpiecza w pełni interesu osób objętych badaniami klinicznymi. Dlatego zgodnie z założeniami do projektu ustawy Prawo badań klinicznych stworzony zostanie system odpowiedzialności oparty na zasadzie ryzyka i zmienione zostaną zasady ubezpieczania badań klinicznych.

MZ przyznaje, że obecnie praktycznie niemożliwe jest dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wyikających z uczestnictwa w badaniu klinicznym.
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH