Zmiany w wyrobach medycznych: większa biurokracja i przeregulowanie?

PRAWO

Autor: Jacek Janik/ rynekaptek.pl   17-02-2020, 09:01

Zmiany w wyrobach medycznych: większa biurokracja i przeregulowanie? Rozporządzenie MDR obejmuje wszystkie wyroby medyczne - od protezy po tomograf komputerowy. Na świecie jest ok. 500 tys. wyrobów medycznych, z tego ponad 200 tys. wprowadzonych w Polsce (fot. archiwum)

Wejście w życie europejskich przepisów, dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych zbliża się wielkimi krokami. - Wszystko wskazuje na to, że polski ustawodawca stara się doregulować rynek bardziej niż wymaga tego unijne prawo - uważa Robert Rusak, prezes POLMED-u.

26 maja 2020 r. zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR). Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych?

Jak wyjaśnia prezes Robert Rusak, ideą wprowadzenia nowych regulacji unijnych jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, przyjmując za priorytet bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość oferowanych produktów. Planowane regulacje mają również za zadanie ułatwić dostęp do informacji na temat wyrobów medycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich produkcję i dystrybucję.

- Rozporządzenie MDR obejmuje wszystkie wyroby medyczne - od protezy po tomograf komputerowy. Na świecie jest ok. 500 tys. wyrobów medycznych, z tego ponad 200 tys. wprowadzonych w Polsce. Obecnie niektóre rodzaje wyrobów muszą przejść odpowiedni proces certyfikacji, aby wejść do obrotu. Jest on realizowany przez uprawnione jednostki notyfikowane, które weryfikują czy produkt spełnia wymagania unijne - mówi prezes Robert Rusak.

- Nowe prawo powoduje, że część wyrobów medycznych, które dotychczas nie miały obowiązku certyfikacji z udziałem jednostek notyfikowanych będzie do tego zobligowanych. Zwiększy to obciążenie jednostek, które obecnie nie są na to przygotowane - dodaje.

W całej Europie brakuje ekspertów, którzy mieliby dokonywać certyfikacji wyrobów w ramach jednostek. Organizacja MedTech Europe, której członkiem jest Izba POLMED, zaalarmowała Komisję Europejską, że obecna sytuacja może doprowadzić do paraliżu jednostek i ograniczenia dostępu pacjentów do wyrobów medycznych. W efekcie Komisja przedłużyła okres przejściowy dla wybranych grup wyrobów.

Czy Polska jest gotowa do wprowadzenia nowych regulacji?

Jak wyjaśnia prezes Izby POLMED w naszym kraju założenia rozporządzenia MDR będzie realizował projekt ustawy o wyrobach medycznych, za który odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH