Liczba zgłaszanych roszczeń odszkodowawczych w najbliższym czasie może gwałtownie wzrosnąć, do czego przyczynią się też nowe regulacje zawarte w projekcie ustawy Prawo badań klinicznych.
Kwestii odpowiedzialności za badania kliniczne Ministerstwo Zdrowia poświęciło w projekcie ustawy osobny dział. Projekt zakłada istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności odszkodowawczej podmiotów prowadzących badania kliniczne.
Warto tu też pamiętać, iż niewłaściwe przeprowadzenie badania klinicznego, oprócz odpowiedzialności cywilnej (odszkodowawczej), może wiązać się także z ryzykiem odpowiedzialności karnej (choć tu żadne zmiany na razie nie są planowane).
Jak jest dzisiaj
Obecnie odpowiedzialność za badania kliniczne opiera się na zasadach ogólnych z Kodeksu Cywilnego, czyli na zasadzie winy. Teoretycznie oznacza to, iż odpowiada badacz i/lub sponsor badania – jeśli poszkodowany wykaże, że któraś z tych osób (lub obie) dopuściła się naruszenia zasad prowadzenia badania klinicznego ze swojej winy, mogą one (solidarnie) zostać zobowiązane do zapłaty odszkodowania.
Odpowiedzialność na zasadzie winy wymaga równoczesnego wykazania przez pacjenta trzech przesłanek, a mianowicie tego, iż: • działanie bądź zaniechanie ze strony sponsora i/lub badacza było zawinione, co oznacza, iż osoba przeprowadzająca badania zachowała się inaczej niż powinna w świetle zasad prowadzenia badań klinicznych
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych