Wadliwe działanie elementów zestawu leku Lucentis

SPRZĘT I WYPOSAŻENIE

Autor: URPL/rynekaptek.pl   20-04-2011, 14:18

Firma Novartis Pharma otrzymała pewną liczbę zgłoszeń dotyczących wadliwego działania elementów zestawu do wstrzyknięć leku Lucentis 0,5 mg/ 0,05 ml w postaci roztworu do wstrzyknięć doszklistkowych.

Zgłoszenia te nie dotyczą fiolek z lekiem Lucentis, a wyłącznie igieł do wstrzyknięć Microlance 3, wytwarzanych przez firmę Becton-Dickinson (BD), dołączonych do opakowania.

Wspomniane zgłoszenia dotyczą przypadków niedrożności igieł, stwierdzanych podczas wykonywania czynności przygotowawczych przed podaniem leku (sprawdzanie działania zestawu, usuwanie pęcherzyków powietrza z igły). Stwierdzono, że ilość zgłoszeń zwiększyła się od października 2010 roku i w tej chwili waha się od mniej niż 1 na 1000 do około 1 na 100 opakowań, w zależności od kraju.

Po zastosowaniu leku Lucentis o numerach serii, dla których zgłaszano zwiększoną częstość występowania niedrożności igieł odnotowano trzy przypadki bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej, w których jednocześnie zgłoszono niedrożność igieł.

Badanie pierwotnej przyczyny problemu wykazało, że niedrożność igieł ma związek z obecnością resztek żywicy epoksydowej. Materiał ten jest używany do przytwierdzenia igły do plastikowego łącznika. Problem dotyczy igieł o numerach serii 100224 i 100609, które w przypadku polskiego rynku zostały umieszczone w opakowaniach leku o numerach serii S0043 I S0052, wyprodukowanych od połowy sierpnia 2010 roku do stycznia 2011 roku.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH