Zgłoszenia te nie dotyczą fiolek z lekiem Lucentis, a wyłącznie igieł do wstrzyknięć Microlance 3, wytwarzanych przez firmę Becton-Dickinson (BD), dołączonych do opakowania.

Wspomniane zgłoszenia dotyczą przypadków niedrożności igieł, stwierdzanych podczas wykonywania czynności przygotowawczych przed podaniem leku (sprawdzanie działania zestawu, usuwanie pęcherzyków powietrza z igły). Stwierdzono, że ilość zgłoszeń zwiększyła się od października 2010 roku i w tej chwili waha się od mniej niż 1 na 1000 do około 1 na 100 opakowań, w zależności od kraju.

Po zastosowaniu leku Lucentis o numerach serii, dla których zgłaszano zwiększoną częstość występowania niedrożności igieł odnotowano trzy przypadki bakteryjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej, w których jednocześnie zgłoszono niedrożność igieł.

Badanie pierwotnej przyczyny problemu wykazało, że niedrożność igieł ma związek z obecnością resztek żywicy epoksydowej. Materiał ten jest używany do przytwierdzenia igły do plastikowego łącznika. Problem dotyczy igieł o numerach serii 100224 i 100609, które w przypadku polskiego rynku zostały umieszczone w opakowaniach leku o numerach serii S0043 I S0052, wyprodukowanych od połowy sierpnia 2010 roku do stycznia 2011 roku.

Więcej: www.urpl.gov.pl