Beata Kozłowska-Boszko, dyrektor medyczny firmy Bayer o badaniach klinicznych
Jak oceniają Państwo kierunek zmian projektowanych w ustawie o badaniach klinicznych? Ustawa o badaniach klinicznych była przedmiotem dialogu między firmami farmaceutycznymi a ustawodawcą. Mieliśmy w pewnym stopniu wpływ na to, jak będzie wyglądać. Nie jest doskonała, ale każda zmiana w kierunku uporządkowania pewnych zasad jest dobra.
Ustawa porządkuje przede wszystkim miejsce i rolę szpitala, w którym odbywa się badanie kliniczne oraz firmy farmaceutycznej. Od wielu lat standardem naszej firmy było traktowanie szpitala na zasadach partnerskich przy podpisywaniu kontraktu na prowadzenie badania klinicznego. To oznacza, że szpital jest takim samym partnerem, jak lekarz czy badacz, który prowadzi badanie.
Zatem ustawa nie jest dla nas czymś, co zmienia dotychczasowy sposób rozliczania się z jednostkami. Dla nas istotne natomiast jest to, że ustawa porządkuje interakcje pomiędzy sponsorem a podmiotem wykonującym badania.
Czy to oznacza rozwiązanie problemów z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce?
Z naszego doświadczenia wynika, że nie wszystkie szpitale i instytucje naukowe są przygotowane do tego, aby w sposób odpowiedzialny prowadzić dialog ze sponsorami w zakresie finansowania badań klinicznych.
Prawnicy szpitalni to często ludzie, którzy dopiero uczą się prawa o badaniach klinicznych. Mają problemy ze zrozumieniem, jak należy interpretować prawo.
Kierujemy apel do dyrekcji szpitali, by dały prawnikom narzędzia do zrozumienia, jak ogromna odpowiedzialność na nich spada. Chcielibyśmy znaleźć porozumienie i w miarę szybko móc prowadzić negocjacje i podpisywać kontrakty.
Bowiem w badaniach klinicznych liczy się również szybkość. Jeśli rekrutuje się pacjentów do projektu, im szybciej ta rekrutacja następuje, tym lepiej. Jeśli dyskusja o kontrakcie przedłuża się miesiącami, jest obawa, że takie badanie nie dojdzie do skutku. Zdarza się, że prawnik szpitalny jest dostępny tylko dwa razy w tygodniu, w określonych godzinach i nie zawsze ma czas na spotkanie ze sponsorem.
Wpłynie to na zainteresowanie firmy Bayer do prowadzenia badań w Polsce?
Nadal chętnie inwestujemy w badania kliniczne w Polsce. Sponsorzy znajdują w szpitalach wysokiej jakości lekarzy, którzy prezentują odpowiedzialne podejście do tematu. O dobrej pozycji Polski świadczy również fakt, iż obecnie jesteśmy najczęściej audytowanym krajem w Europie. W ciągu ostatnich pięciu lat miałam więcej audytów inspektorów z FDA czy EMA niż przez 10 ostatnich. A w ostatnich dwóch latach więcej niż w ostatnich ośmiu.
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych