Czy leki biopodobne powinna oceniać Agencja Oceny Technologii Medycznych?
Leki biologiczne niosą ze sobą wysoki potencjał zmniejszania kosztów terapii lekami biologicznymi. Z pewnością stanowią konkurencję dla oryginalnych leków biologicznych, które były pierwszymi w danym wskazaniu. Pamiętajmy, że leki biopodobne nie są tożsame z lekiem referencyjnym. Ma to swoje odzwierciedlenie w procedurze rejestracyjnej i refundacyjnej. Mamy zwiększone wymagania dotyczące konieczności udowodnienia porównywalnej lub zbliżonej skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa leków biopodobnych do oryginalnych.
Ważnym zapisem w projekcie ustawy o refundacji jest przepis o niepewności oszacowań - im większa niepewność oszacowań, tym większa powinna być skłonność producenta leku biopodobnego do obniżenia tej ceny w stosunku do leku oryginalnego.
Niepewność oszacowań prowadzi bezpośrednio do zwiększonej skłonności do zawierania umów podziału ryzyka - im większa niepewność ryzyka, tym większe ustępstwa producenta leku oryginalnego i biopodobnego. Pamiętajmy bowiem, że pojawienie się na rynku konkurencji może powodować ruch cenowy w dół także producenta leku oryginalnego.
Nie wolno do leków biopodobnych podchodzić tak samo jak do leków generycznych. Wymagania rejestracyjne, a także refundacyjne czy cenowe muszą być wyższe. Myślę, że AOTM powinna oceniać pełne dossier wymagane w tym zakresie.
Jeśli producent leku biopodobnego zrobił badanie randomizowane na dużej próbie, z podwójnym zaślepieniem, może żądać ceny zbliżonej do ceny leku producenta oryginalnego.
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych