Cena leku powinna być zależna od jakości badań

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl 08-11-2010, 14:06

Cena leku powinna być zależna od jakości badań

Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Rozmowa z Krzysztofem Łandą, prezesem firmy HTA Audit.

Jeśli natomiast mamy do czynienia z badaniami klinicznymi, które mają istotne ograniczenia, producent powinien zejść z ceną i zaproponować korzystne dla płatnika porozumienie podziału ryzyka.

Czy względy finansowe mogą uzasadniać dopuszczanie do obrotu leków, które mają badania niskiej jakości?
To pytanie do agencji rejestracyjnych. Ale było wiele leków, oryginalnych i odtwórczych, które weszły na rynek, były refundowane, a potem urzędy rejestracji wycofywały pozwolenie na ich obrót.

Wydaje mi się, że urzędy rejestracji czasami zbyt łagodnie podchodzą do oceny leków biopodpobnych. Tymczasem zmienność cząsteczek czy produktów biologicznych jest bardzo duża, nie tylko pomiędzy lekami, ale również w ramach tej samej serii leku.

Audytowałem wiele analiz farmakoekonomicznych czy raportów HTA, w których doniesienia naukowe mające służyć poparciu tezy, że lek jest tak samo skuteczny i ma taki sam profil bezpieczeństwa jak lek oryginalny, były słabe. Można byłoby oczekiwać badań klinicznych o znacznie wyższej jakości. Oczywiście im niższa jakość badania, tym wyższa skłonność do obniżania ceny leku. Ale pojawia się pytanie o granicę wiarygodności badań i jakości produktu.

Czy to samo dotyczy leków sierocych?
W przypadku leków biologicznych używanych w chorobach sierocych, mamy problemy z przeprowadzeniem wysokiej jakości badania z powodu zbyt małej liczby pacjentów (np. 20-30 na terenie całej UE). Wtedy lek biologiczny jest rejestrowany na podstawie badań dużo niższej jakości niż badanie randomizowane.

Niedawno ukazało się opracowanie dotyczące rejestracji leków biologicznych w chorobach sierocych, wykonane pod kierunkiem Silvio Garattiniego. Okazuje się, że Komitet ds. Leków Sierocych przy Komisji Europejskiej dopuszcza leki zarejestrowane tylko na podstawie badań obserwacyjnych, czasem bez grupy kontrolnej, z bardzo krótkim okresem obserwacji, jeśli w Europie jest ledwie 20 pacjentów z tym schorzeniem.