Zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych decyzje refundacyjne wydaje się na okres ustalony w ustawie, przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.

Wyłączność rynkowa nie została zdefiniowana w ustawie refundacyjnej. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (art. 15 ust. 2) wyłączność rynkowa jest okresem, który musi minąć od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do czasu zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.

Wyłączność rynkowa (oraz wyłączność danych) jest drugim, obok patentu, mechanizmem prawnym stanowiącym barierę pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami. Zarówno patent, jak i wyłączność danych służą bowiem do zagwarantowania wyłączności podmiotom, które inwestując w działalność badawczo-rozwojową (R&D) stworzyły nowe leki.

Jednocześnie, z perspektywy możliwości prawnych dla wprowadzenia odpowiednika na rynek, podmiot odpowiedzialny dla takiego produktu musi zaczekać zarówno na upływ okresu wyłączności rynkowej (oraz wcześniej wyłączności danych), jak też na wygaśnięcie ochrony patentowej chroniącej dany produkt (ewentualnie także wygaśnięcie dodatkowego prawa ochronnego o ile zostało udzielone wydłużając ochronę patentową).

Ustawodawca, w ustawie refundacyjnej warunkuje okres decyzji refundacyjnych okresem wyłączności rynkowej. Zastosowanie rozumienia pojęcia wyłączności rynkowej z ustawy Prawo farmaceutyczne do ustawy refundacyjnej prowadziłoby do sytuacji, w której nastąpiłyby przewidziane przez ustawodawcę konsekwencje wcześniejszego wygaśnięcia decyzji refundacyjnej (m.in. wcześniejsze wygaśnięcie decyzji) przy faktycznym braku odpowiednika na rynku, ze względu na trwającą ochronę patentową.