Co obejmuje pojęcie wyłączności rynkowej

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Mariusz Kondrat/ rynekaptek.pl   13-09-2017, 09:07

Co obejmuje pojęcie wyłączności rynkowej Wyłączność rynkowa (oraz wyłączność danych) jest drugim, obok patentu, mechanizmem prawnym stanowiącym barierę pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami

Pojęcie wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej powinno obejmować nie tylko wyłączność danych/rynkową z ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także faktyczną wyłączność rynkową mającą miejsce na skutek trwającej ochrony patentowej - uważa dr Mariusz Kondrat z Kancelarii Kondrat i Partnerzy.


Zastosowanie mechanizmu wcześniejszego wygaśnięcia decyzji refundacyjnej w przypadku pojawienia się pierwszego odpowiednika na rynku, który umożliwia obniżenie kosztów refundacyjnych, jest racjonalne i uzasadnione. Skrócenie długości decyzji refundacyjnej przy braku odpowiednika na rynku ze względu na barierę w postaci patentu w mocy, a jedynie na skutek upływu okresu wyłączności rynkowej, jest niezgodne z ratio legis ustawy.

Ustawa refundacyjna ma służyć zapewnieniu dostępności produktów refundowanych dla pacjentów, podczas, gdy powyższa interpretacja eliminowałaby niektóre produkty z rynku, dla których cena nie może być obniżona aż o 25%, przy jednoczesnym braku odpowiedników, które zaspakajałyby potrzeby pacjentów.

Biorąc powyższe pod uwagę, a także okoliczność braku zdefiniowania pojęcia wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej, wyłączność rynkowa powinna być ona rozumiana w tej ustawie jako faktyczna wyłączność produktu na rynku i oznaczająca brak dopuszczonych do obrotu odpowiedników.

Tym samym pojęcie wyłączności rynkowej w ustawie refundacyjnej powinno obejmować nie tylko wyłączność danych/rynkową z ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także faktyczną wyłączność rynkową mającą miejsce na skutek trwającej ochrony patentowej.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH