Inne dawkowanie szczepionki może być potraktowane jako eksperyment medyczny?

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Walenty Zajdel   11-03-2021, 11:03

Inne dawkowanie szczepionki może być potraktowane jako eksperyment medyczny? Farmaceuta Walenty Zajdel zwraca uwagę na podane w komunikacie MZ schematy dawkowania inne niż w ChPL (fot. Walenty Zajdel)

Minister Zdrowia nie wydał rozporządzenia lub zarządzenia, opublikował zaledwie komunikat, który nie zawiera żadnego medycznego uzasadnienia, dlatego nie może być traktowany jako dokument prawnie obowiązujący - uważa farmaceuta szpitalny z Krakowa Walenty Zajdel.

Comirnaty
22 grudnia 2020 roku została opublikowana Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty, która zawierała następującą informację: "Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni". 

Takie sformułowanie budziło wiele wątpliwości, ponieważ było nieprecyzyjne i mogło być różnie interpretowane, dlatego 3 lutego 2021 roku nastąpiła częściowa zmiana tekstu ChPL na: "Produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki".  Ponadto w ChPL znajduje się następująca informacja: "Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami".

COVID-19 Vaccine Moderna
W ChPL znajdują się następujące zapisy: "COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki." oraz "Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami".

Prawo powszechnie obowiązujące
Pozarejestracyjne stosowanie leku (off-label use) to praktyka polegająca na zastosowaniu leku w sposób inny niż określono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Pełną odpowiedzialność za zastosowanie leku niezgodnie z oficjalnymi zaleceniami ponosi osoba, która tego dokonała. Każde takie działanie może być potraktowane jako eksperyment medyczny. Warunki i zasady eksperymentu medycznego są określone w rozdziale 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (m.in. art. 25: Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika).

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić Niepożądane Odczyny Poszczepienne (NOP). Jeżeli wystąpią działania niepożądane istnieje możliwość uzyskania odszkodowania z Funduszu Kompensacyjnego pod warunkiem, że szczepionka została podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami zawartymi w ChPL.

W przypadku zastosowania szczepionki niezgodnie z ChPL może to zostać potraktowane jako eksperyment medyczny i wówczas całą odpowiedzialność, w tym również wypłatę odszkodowania, ponosi osoba, która wykonywała iniekcje.   

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH