Leki biologiczne i biopodobne: różnicowanie na siłę

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Zdzisław Sabiłło/ rynekaptek.pl   19-05-2017, 12:07

Leki biologiczne i biopodobne: różnicowanie na siłę Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Definicja leku biopodobnego do niczego nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków go zarejestrowała sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo - ocenia Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

W takim kontekście zawarty w artykule apel o rozszerzanie dostępu do leków biopodobnych brzmi nieco fałszywie. Tego rodzaju deklaracja stoi w sprzeczności w rzeczywistymi intencjami autorów koncepcji stworzenia osobnych definicji leku biologicznego i leku bionastępczego. Różnicowanie ich pomiędzy sobą „na siłę” na pewno nie prowadzi do upowszechnienia stosowania leków bionastępczych, a w konsekwencji do wygenerowania oszczędności w kosztach refundacji i alokowaniu ich na kolejne innowacje.

Dla płatnika liczy się, że następczy
Artykuł krytykuje podejście prezentowane przez resort zdrowia, czyli „traktowanie leku biopodobnego jak generycznego”. Zdaniem autora, to wprowadzanie w błąd służące jedynie presji na obniżanie ceny leku. To prawda. Traktowanie leku biopodobnego w ustawie refundacyjnej jako odpowiednika ma na celu stymulację konkurencji na rynku, której efektem ma być erozja cen. I dodatkowe definiowanie leków wchodzących na rynek po utracie ochrony patentowej tej intencji płatnika nie zmieni. 

Postawione w tytule artykułu pytanie, czy terapia biologiczna powinna być tanim leczeniem czy tanimi lekami? - wydaje się niezrozumiałe. Zarówno chorzy, jak i płatnik marzą o tanim leczeniu i tanich lekach. Gdzie tu sprzeczność? Płatnik musi zabiegać, aby obniżać zarówno koszty leczenia, jak i leków, bo to zwiększa dostępność terapii.

Resort zdrowia uzasadnił swoją stanowisko w komunikacie z 26.06.2015 r.: „Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA, substancja czynna leku biopodobnego i leku referencyjnego jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą występować niewielkie różnice (…). Różnice te są nieistotne klinicznie.” Tego samego zdania są nie tylko producenci leków biopodobnych, ale i biologicznych referencyjnych, jak np. firma Novartis, która upubliczniała swoje stanowisko w wydanym w 2016 r. oświadczeniu „Novartis Position on Biosimilars (…), GPP 301.V1.0.EN” .

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH