O potrzebie uregulowania i wprowadzenia do prawa farmaceutycznego definicji leku biologicznego i biopodobnego środowisko mówi od dawna – przypomina Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Niezrozumiałe jest natomiast podejście prezentowane wcześniej przez resort zdrowia, że lek biopodobny to jest lek generyczny. To jest wprowadzanie w błąd służące jedynie presji na obniżanie ceny leku. Nie bez przyczyny ustawodawca mówiąc o warunkach wprowadzania biosymilarów na rynek, dał im takie same bariery, jak dla leku biologicznego. Zupełnie inaczej potraktował leki generyczne. To nie jest to samo. lek generyczny to odwzorowanie chemiczne leku, a biologiczny i biopodobny, to tworzenie tego leku od początku, z pełnymi badaniami klinicznymi.
Opowiadamy się również za zamianą leków, za możliwością stosowania większej liczby opcji, ale na zasadzie zamiany w pełni uzasadnionej merytorycznie, której dokonuje lekarz. Ten tort jest duży i da się go pokroić – pacjentów przybywa. Zaproponowaliśmy zatem konkretne przepisy: definicję leku biologicznego i biopodobnego oraz zasady zamiennictwa tych leków pod kontrolą lekarza, według kryteriów, stworzonych przez specjalistów, a nie urzędników.
Leczenie biologiczne jest leczeniem drogim, ale jednocześnie efektywnym. To typowo spersonalizowana medycyna. Dlatego może warto zastanowić się czy ma być tanie leczenie czy tanie leki? Resort zdrowia na siłę dąży do obniżania cen. Zamiast określenia zasad polityki lekowej, cały czas mamy ręczne sterowanie. Przy tym zmieniają się rządy i ministrowie. Uważam, że środowisko nie ma na co czekać i samo powinno napisać i określić politykę lekową, po czym przedstawić ją resortowi zdrowia.
Tymczasem powstają kolejne oceny perspektyw rozwoju przemysłu farmaceutycznego i tym podobne dokumenty. To jak budowanie domu od dachu, a nie od podłogi. Rozwijać się można, jak jest wiadomo, jaka jest polityka lekowa.
Tym bardziej, że mamy dobre przykłady takiej aktywności branży i wypracowania skutecznych rozwiązań, kiedy nasze propozycje, które przygotowaliśmy i uzasadniliśmy, zostały przyjęte. Tak było w przypadku zmian w opłatach za zmiany porejestracyjne czy w kwestii przepisów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Kilka tygodni rozmów, dyskusji i znaleźliśmy konsensus. Do tego trzeba zapału, konsekwencji i powiedzenia sobie, że chcemy to zrobić.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych