Od afery z Corhydronem nie stworzono procedury wycofania leku z poziomu pacjenta

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Mariusz Politowicz/ rynekaptek.pl   15-09-2016, 08:02

Od afery z Corhydronem nie stworzono procedury wycofania leku z poziomu pacjenta Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Proteza, jaką jest metoda zaproponowana przez Sanofi i zaakceptowana przez MZ, urąga logice, prawu oraz obraża inteligencję farmaceutów. Na dodatek, w ślad za apelem resortu zdrowia, naraża ich na utratę zezwolenia na prowadzenie apteki - zauważa Mariusz Politowicz.


Pacjent - odbiorca indywidualny
Problem zaczyna się w przypadku pacjentów. Otóż oni, jako tzw. odbiorcy indywidualni, nie są przewidziani w przepisach jako ci, których należy powiadomić, ani od których lek należy odebrać. Precyzyjnie mówi o tym par. 5, ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

"Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów, jest obowiązany do:

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2) niezwłocznego przekazania decyzji, o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu, bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów".

Zarządzanie kryzysem
Ustawodawca nie pozostawia wątpliwości, kto – czyli pacjenci - NIE jest bezpośrednim odbiorcą i wyraźnie zaznacza brak obowiązku informacyjnego po stronie apteki.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH