Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Joanna Uchańska/ rynekaptek.pl   13-01-2021, 14:42

Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne, mają być ustalone w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym - przypomina prawnnik (fot. kancelaria)

Co z dotąd nieujawnionymi i długotrwałymi skutkami stosowania szczepionek? W ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu wydaje się, że UE wyraziła zgodę, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania - komentuje dr Joanna Uchańska, szef praktyki Life science & Healtcare, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Oczywiście kompensacja pieniężna nie równoważy nigdy (zwłaszcza w ludzkim odczuciu) strat zdrowotnych jednostki, jednak analizę ryzyka, mając na względzie epidemię, przeprowadza się także społecznie – stąd wybór nieszczepienia się w ogóle, zaszczepienia mniejszości (co jest w przypadku akcji szczepień równoznaczne z niepowodzeniem), czy dalszego czekania na skutki COVID-19, jest przy obecnym stanie wiedzy co najmniej ryzykowny (zakrawający o hazard).

Firmy zwolnione z odpowiedzialności?
Odnosząc się do doniesień medialnych o rzekomym zwolnieniu firm farmaceutycznych trzeba wziąć pod uwagę, że po wielokroć była mowa, że są zwolnione z odpowiedzialności – takie stwierdzenie nie jest ani prawdą, ani nieprawdą, a jedynie mieszaniem różnych pojęć i mnożeniem nieporozumień.

Otóż po pierwsze, pojawiły się informacje o zwolnieniu z odpowiedzialności za warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Co do zasady, wprowadzanie do obrotu leku bez pozwolenia jest nielegalne i taki podmiot podlega sankcjom. Zatem warunkowe wprowadzenie leku musi nieść równocześnie zwolnienie z odpowiedzialności za wprowadzenie leku bez pozwolenia (nie warunkowego). Stąd w istocie (w tym zakresie) doszło do zwolnienia z odpowiedzialności, ale nie za skutki szczepień, a za wprowadzanie leku bezprawnie (wcześniej) – niestety nieprecyzyjna informacja o zwolnieniu z odpowiedzialności koncernów była wielokrotnie kopiowana i rozpowszechniania w social mediach, prowadząc do nieporozumień.

Europejska Agencja Leków (EMA)miało (jak wynika z doniesień) zalecić w grudniu 2020 r. Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu (w trybie Conditional Marketing Authorisation) w całej Unii pierwszej szczepionki przeciw Covid-19 o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Co do zasady, zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego i to on, w teorii i zgodnie z przepisami, jest odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH