Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Joanna Uchańska/ rynekaptek.pl   13-01-2021, 14:42

Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne, mają być ustalone w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym - przypomina prawnnik (fot. kancelaria)

Co z dotąd nieujawnionymi i długotrwałymi skutkami stosowania szczepionek? W ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu wydaje się, że UE wyraziła zgodę, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania - komentuje dr Joanna Uchańska, szef praktyki Life science & Healtcare, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Oczywiście kompensacja pieniężna nie równoważy nigdy (zwłaszcza w ludzkim odczuciu) strat zdrowotnych jednostki, jednak analizę ryzyka, mając na względzie epidemię, przeprowadza się także społecznie – stąd wybór nieszczepienia się w ogóle, zaszczepienia mniejszości (co jest w przypadku akcji szczepień równoznaczne z niepowodzeniem), czy dalszego czekania na skutki COVID-19, jest przy obecnym stanie wiedzy co najmniej ryzykowny (zakrawający o hazard).

Firmy zwolnione z odpowiedzialności?
Odnosząc się do doniesień medialnych o rzekomym zwolnieniu firm farmaceutycznych trzeba wziąć pod uwagę, że po wielokroć była mowa, że są zwolnione z odpowiedzialności – takie stwierdzenie nie jest ani prawdą, ani nieprawdą, a jedynie mieszaniem różnych pojęć i mnożeniem nieporozumień.

Otóż po pierwsze, pojawiły się informacje o zwolnieniu z odpowiedzialności za warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Co do zasady, wprowadzanie do obrotu leku bez pozwolenia jest nielegalne i taki podmiot podlega sankcjom. Zatem warunkowe wprowadzenie leku musi nieść równocześnie zwolnienie z odpowiedzialności za wprowadzenie leku bez pozwolenia (nie warunkowego). Stąd w istocie (w tym zakresie) doszło do zwolnienia z odpowiedzialności, ale nie za skutki szczepień, a za wprowadzanie leku bezprawnie (wcześniej) – niestety nieprecyzyjna informacja o zwolnieniu z odpowiedzialności koncernów była wielokrotnie kopiowana i rozpowszechniania w social mediach, prowadząc do nieporozumień.

Europejska Agencja Leków (EMA)miało (jak wynika z doniesień) zalecić w grudniu 2020 r. Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu (w trybie Conditional Marketing Authorisation) w całej Unii pierwszej szczepionki przeciw Covid-19 o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Co do zasady, zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego i to on, w teorii i zgodnie z przepisami, jest odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH