Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki

KOMENTARZE I OPINIE

Autor: Joanna Uchańska/ rynekaptek.pl   13-01-2021, 14:42

Okiem prawnika: kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne, mają być ustalone w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym - przypomina prawnnik (fot. kancelaria)

Co z dotąd nieujawnionymi i długotrwałymi skutkami stosowania szczepionek? W ramach warunkowej zgody na dopuszczenie do obrotu wydaje się, że UE wyraziła zgodę, że przez rok mogą się ujawnić skutki, które nie pojawiły się w czasie zbyt krótkiego testowania - komentuje dr Joanna Uchańska, szef praktyki Life science & Healtcare, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Jednak, jak wynika z doniesień medialnych, w przypadku zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych, w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję jako produktu nieautoryzowanego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83), nakłada się na państwa członkowskie obowiązek zniesienia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dalej jednak firma farmaceutyczna odpowiada – a więc pozostałe aspekty odpowiedzialności cywilnej, np. odpowiedzialność za produkt, to czy szczepionka jest produkowana prawidłowo, czy nie czyni szkody na osobie, pozostaje zasadniczo według zasad ogólnych.

Odpowiedzialność a działania niepożądane
Drugi aspekt wskazanej odpowiedzialności, to tzw. odpowiedzialność za działania niepożądane (przypomnijmy sobie przykład aspiryny) – za te działania producent, zasadniczo, nie ponosi odpowiedzialności. Niejasnym pozostaje wciąż (zwłaszcza bez publikacji projektu konkretnych przepisów), czy takiej odpowiedzialności odszkodowawczej nie podejmie państwo jako takie, tj. Skarb Państwa.

Zasady dotyczące ewentualnej odpowiedzialności za działania niepożądane, jak i długotrwałe skutki uboczne, mają być ustalone w ustawie o tzw. funduszu kompensacyjnym. Pierwotnie przewidywano, że Fundusz miał także obejmować starty za działania niepożądane wskazane na ulotce, która wymienia swędzenie, ból głowy, mięśni, przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego i ciężką reakcję alergiczną. Są to tzw. niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).

MZ wskazał jednak, że zdecydowano się, że uprawnionymi do otrzymania kompensacji są osoby wymagające hospitalizacji przez co najmniej 14 dni lub osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny. Nadto podano, że wysokość odszkodowania ma wahać się od 10 tys. zł do 100 tys. zł i w przypadku szczepień przeciwko COVID-19 będzie finansowane ze środków przeznaczonych na przeciwdziałanie COVID-19. Całość wątpliwości zasadzała się na tym, kto miał rządzić funduszem, a więc tego, czy tylko państwo, czy także producenci szczepionek, będą zasilać Fundusz na ewentualne wypłaty odszkodowań.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH