Aktualnie trwają prace nad zmianami w zakresie danych o obrocie lekami, które od początku następnego roku mają być raportowane przez firmy farmaceutyczne do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Obecne prace legislacyjne zmierzają do ograniczenia katalogu leków, o obrocie których informacje mają być raportowane do ZSMOPL. Aktualna wersja projektu przepisów zakłada, iż raportowaniu podlegać będzie obrót lekami Rx oraz wybranymi kategoriami leków OTC.

W przypadku leków OTC chodzi w szczególności o: leki, których odpowiedniki są wydawana na podstawie recepty; leki zawierające w swoim składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, których sprzedaż jest limitowana (np. leki z pseudoefedryną); a także leki zawierające w swoim składzie substancje silnie lub bardzo silnie działające.

Warto przy tym podkreślić, że kryteria określające katalog leków objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL mają zostać wskazane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Tym samym Minister uzyska możliwość samodzielnej zmiany tych kryteriów, a co za tym idzie poszerzenia lub zawężenia katalogu leków, o których informacje o obrocie trafiać będą musiały do systemu. Projektowane przepisy przewidują, iż decyzja Ministra w tym zakresie ma uwzględniać potrzebę monitorowania obrotu asortymentem, którego specyfika, lub którego ograniczenia w dostępności, mogą stanowić szczególnie duże zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Należy żywić nadzieję, że ewentualne zmiany w tym zakresie będę dokonywane z wyprzedzeniem, tak aby zapewnić firmom zobowiązanym do raportowania dostateczny czas na dostosowanie się do nowych przepisów. Jednocześnie firmy farmaceutyczne przygotowujące się obecnie do wdrożenia odpowiednich rozwiązań informatycznych w swoich przedsiębiorstwach, powinny uwzględnić przy ich projektowaniu możliwość zmiany katalogu produktów objętych obowiązkiem raportowania.

W projektowanych przepisach pozytywnie należy ocenić ograniczenie zakresu danych objętych obowiązkiem raportowania do ZSMOPL. Firmy farmaceutyczne mają zostać zwolnione z obowiązku przekazywania do systemu informacji o planowanych miejscach dostaw produktów. Obecny projekt zmian nie przewiduje natomiast wyłączenia spod obowiązku raportowania wartości sprzedawanych i posiadanych na stanie produktów, choć propozycja takiej zmiany pojawiała się na wcześniejszym etapie prac nad tymi przepisami.